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吴军

发布时间:2009/11/18 19:58:11    文章来源:

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吴军:国家食品药品监督管理局培训中心客座专家, PDA、ISPE 注册会员
工作经历:
2006-至今   GMP技术研究和咨询工作
从事对FDA、欧盟、PIC/S、ISPE、PDA等国家和组织的GMP及其技术标准的研究,擅长质量保证体系、设备预防维修、验证管理、制药生产的物流管理与生产计划、GMP培训等专业领域。
负责安盛科兴、惠生(上海)生物工程有限公司的GMP认证咨询工作,负责指导企业编制URS、RMS、DQ、IQ、OQ、PQ验证文件,并指导验证测试工作。同时也是长春金赛生物制品、北京华素制药有限公司技术顾问。
组织、策划和讲授国家局培训中心、吉林省局、安徽省局的《GMP自检》、《无菌制剂风险控制与验证技术》、《制药生产清洁技术与验证》、《无菌制剂生产设施设计、项目管理与验证》等培训课程。
2002-2006年    成都金星制药公司        副总经理
全面负责企业新建工厂规划、项目管理、设备选型、采购和验证管理工作。
1988-2001 年 西安杨森制药有限公司   先后从事工程维修、生产管理和质量保证等工作。
具体参与、负责公用系统、工艺生产设备初始安装、验证和运行工作,并负责从事生产设备和计算机验证管理工作;
在从事质量保证工作时负责建立公司验证管理系统,编制公司验证主计划、设备验证文件模板。
主要研究成果
组织、策划和讲授国家局培训中心的《GMP自检》、《无菌制剂风险控制与验证技术》、《制药生产清洁技术与验证》,《无菌制剂生产设施设计、项目管理与验证》等培训课程。
曾经编写过《GMP自检教程》,《员工GMP知识读物》、《GMP审计技术》、《符合法规的GMP文件系统》等书籍。
    联系方式:手机13980876901  e-mail:matewu@163.com
Jun Wu
SFDA Training Centre visiting Professor, PDA, ISPE registered members
Work experience:
2006 – Until now GMP technology research and advisory work
Focus on FDA, the European Union, PIC / S, ISPE, PDA, and other countries and organizations of the GMP standards and technology research, good at quality assurance system, equipment preventive maintenance, validation management, pharmaceutical production logistics management and production planning, GMP training , and other fields of expertise.
Responsible for GMP authentication consultation of Amersham Kexing Pharmaceuticals Co., Ltd and Wison (Shanghai) Bioengineering Co., Ltd . Responsible for directing enterprises of URS, RMS, DQ , IQ, OQ, PQ document verification, validation and testing of guidance. Also is the technical adviser for GeneScience pharmaceuticals Co., Ltd and Beijin Wellso Pharmaceutical Co., Ltd  
2002-2006 (Sino-Germany) Chengdu Jinxing Sanum-Kehlbeck Medicine Co.,Ltd      Deputy General Manager
Overall responsibility for the new factory business planning, project management, equipment selection, procurement and certification management.
1988-2001 Xian-Janssen Pharmaceutical Lts      Has engaged in engineering maintenance, production management and quality assurance work.
Specific participation and responsible for the utility system, initial installation of equipment, validation and operation, and is responsible for production equipment and computer authentication management;
Engaged in quality assurance work, responsible for set up validation management systems, Prepared master validation plan, equipment validation document templates.
Main results:
Organization, planning and delivery of SFDA training centre (Training Center, State Food & Durg Adminstration) of the "GMP self-inspection" and "sterile drugs risk control and validation technology", "pharmaceutical process cleaning technology and validation", "aseptic process facilities design, project management and validation "and other training courses.
    Has prepared "GMP self-inspection" and " GMP staff books", "GMP audit techniques," and "cGMP regulations file system" and other books.

 
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