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简析药品电子监管码

发布时间:2010/11/22 10:17:58    文章来源:

[关键词]:打印

 【前言】
  第65届API China & INTERPHEX China在苏州成功举办,一大亮点就是众多制药企业及相关企业对电子监管码给予了高度的关注,在11月11日上午举办的电子监管码技术研讨会上,出现了爆满的现象,很多人因为去晚了而没有座位。如此高度的关注药品电子监管码,事出何因?
  本文简要介绍药品电子监管码,读者感兴趣的,敬请关注 第66届API China & INTERPHEX China(成都)电子监管码相关活动,届时可以更深入了解药品电子监管码。


定义
药品电子监管码(Drug electronic supervision code 
  【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管,现实监管部门及生产企业产品追溯和管理,维护药品生产商及消费者的合法权益
  【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理
  【功 能】
  (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
  (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯和召回。
  (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警;2)药品销售数量异常预警,可以指示是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;3)药品发货与收货数量和品种核实预警,及时发现药品是否流失。
(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。
内容概述
2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说,在继麻醉 药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。
药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位,企业准确登记其产品的商品编码后,电子监管码可以建立与商品编码的对应关系,完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中,流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中,在销售时将销售信息传输到监管网数据库中,这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询,供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理,供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
特点介绍
 1)一件一码
  突破了传统一类一码的机制,做到对每件产品唯一识别、全程跟踪,实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
  2)数据库集中存储动态信息
  为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限,监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中,同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。
  3)全国覆盖
  由于产品一地生产、全国流通销售的特点,只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。
  4)全程跟踪
监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集,具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能,为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。
作用分析
通过监管网,生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况,保护知识产权,实现品牌推广,掌握物流信息;消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息;监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动,对质量问题进行流程追溯和责任追究,对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理,将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来,推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况,遇到问题药品时,能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等,最大限度降低召回成本。
实现过程
药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括:药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。
赋码样式
赋码系统
药品生产企业生产的药品,通过药品电子监管码包装赋码系统来完成药品包装过程中关联关系的建立,
  通过对条码的逻辑分析与处理,建立底层核心数据,从面实现对药品的生产、流通、消费终端等链式
  环节的监管。
  系统核心功能
  系统设置模块
  基础信息建立模块
  药监数据管理模块
  生产管理模块
  异常管理模块
  数据查询模块
  数据导入导出模块
  系统增值功能
  外部系统接口
  生产库存管理模块
  包装材料管理模块
往来单位管理模块
医药行业电子监管码解决方案
--友高赋码、系统配套设备专业生产制造商
为了贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的要求,保障人民群众用药安全,国家食品药品监督管理局要求认真做好药品生产和经营环节的电子监管码实施工作,基本药物必须全部纳入药品电子监管。凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送。实现“一件一码”。
在过去十年里,作为喷码机配套设备的专业生产制造商,友高已经在全国范围内建立起稳固的销售网络和客服体系。目前,已经同国内外众多品牌的喷码机、激光机制造公司、代理公司和系统集成商建立了长期的战略合作伙伴关系。
友高视“高科技、高质量”为企业生命,具备多年喷码机专用配套设备的生产经历,积累了丰富的生产经验,凝聚了一支人才众多、作风过硬的队伍,形成了一整套组织严密、流程科学、效率出色的管理模式。引进的ERP管理软件项目,全面实现了企业采购、生产、销售、仓管、财务、客服的统一管理大大提高了工作效率。合肥友高一直以来凭借良好的工程质量和完善的售后服务获得了用户的一致认可与好评。
合肥友高专注生产激光机、喷码机赋码分页机,热转印(TTO)赋码分页机,赋码复卷机,电子监管系统输送机,喷码分页输送平台解决制药企业在赋码、检测、剔除、分流、小盒装中盒,中盒装大盒赋码关联的一致性问题。
合肥友高赋码、系统配套设备简介:
激光机、喷码机赋码分页机:用于将成叠的药盒或者包装袋自动分开,成单张匀速传送到输送带上,便于喷码机或激光机进行喷印、喷刻电子监管码,从而减少人工分页的繁琐,充分发挥喷码机、激光机的高速喷印优点,提高喷印工作效率。
热转印(TTO)赋码分页机:用于将成叠的药盒自动分开,成单张匀速传送到传送带上,便于热转印(TTO)进行打码,从而减少人工分页的繁琐,充分发挥热转印(TTO)的高速打码优点,提高打码工作效率。
赋码复卷机:用于将成卷的膜自动放卷和收卷,便于喷码机、激光机、热转印(TTO)进行喷码、喷刻、打码,充分发挥喷码机、激光机、热转印(TTO)的高速喷印优点,提高工作效率。
喷码分页输送平台:用于将成叠的片材(纸张、片状的药盒等等)成单张匀速传送到输送带上,便于高解像多喷头喷码机进行喷码,从而减少人工分页的繁琐,在高速分页的情况下充分发挥高解像多喷头喷码机的高速喷码优点,提高喷码工作效率。
电子监管系统输送机:分为高速线、中速线、低速线,集成了检测、剔除、分流等功能,适用于药盒(小盒、中盒、大盒)的电子监管码系统集成。
 
 
 
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