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试剂及试液的管理

发布时间:2011/2/28 17:26:27    文章来源:

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本章中您将找到以下问题的答案:
试剂与标准品和对照品有什么区别?
试剂应该怎么标识?
试剂的用途和稳定性如何规定?
针对试剂的文件有哪些要求?
【法规要求】
第二百三十三条 试剂、试液、培养基和检定菌
试剂和培养基应从可靠的供应商处采购,必要时应对供应商进行评估。
应有接收试剂、试液、培养基的记录,必要时,应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。
应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下,在接收和使用前,还应对试剂进行鉴别或其它检验。
试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名,并有配制(包括灭菌)记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存条件。标准液,滴定液还应标注最后一次标化的日期和校正因子,并有标化记录。
 
【背景介绍】
8.1   定义和应用范围
    试药或试剂是实验室对物料或产品进行质量控制的重要组成部分。正是考虑到试剂在质量控制程序中的重要性,要求在试剂准备、配制和文件记录方面应视同标准品或对照品进行管理。欧盟GMP实施指南明确要求应该确保试剂质量并按批准的方法配制试液,不管试剂将用于定量分析还是定性分析。化学试剂用于质量控制的各个分析阶段,根据使用领域不一样,可以选择不同级别的试剂。本章主要讨论是的化学类试剂和试液,培养基的管理将在第17章中详细论述。
【技术要求】
8.2   要求
8.2.1采购接收和标识
    实验室在接收试剂、试药时,应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签,标签上应注明接收日期和试剂的失效日期。如果试剂生产厂家给出有效期的可以采用厂家的效期,厂家没有明确给出有效期,使用单位应规定使用效期。实验室配制的试剂标签还应标明试剂名称、贮存条件以及试剂配制人和配制日期,若是滴定液还需要标明浓度、校正因子以及标定条件。试剂的第一次开瓶使用者,应将试剂的开瓶日期同时标注于试剂标签上并签名。
试剂标签上的试剂名称可以使用规定的编码代替,但是必须确保编码是唯一的,防止引起试剂与试剂之间或者同种试剂不同批次的混淆。
对于剧毒或易制毒试剂的采购和管理应符合国家相关法规的要求,应该在申请采购之前向相关部门提出申请,接收时应有专门的可控区域进行储存。
8.2.2储存和使用
    如果试剂瓶上有明确的储存条件要求,必须遵照执行。否则,试剂应储存在密闭容器中,避免阳光直射并置于干燥、温度可控的环境中,且试剂库温度应有记录。
原则上,试剂均用于特定的实验目的,如果不能采购到,试剂的配制过程应尽可能详细的描述作为试剂配制指南。
剧毒或易制毒试剂的储存应有专人进行管理,使用应有记录,进行物料数量平衡管理,确保剧毒或易制毒试剂被用于预定用途。
8.2.3试剂使用效期的管理
    实验室用到的所有试药和试剂,都应该有合理的有效期。试剂的有效期应该是基于历史数据的总结或者是稳定性研究的结果,并经过质量管理部门的批准。对于采购的试药和试剂,生产厂家的规定应该遵守,对于生产厂家没有规定有效期的试剂使用单位可以根据合理的科学依据规定试剂的有效期,一般来说试药自开瓶之日起最长推荐有效期不应超过5年。
8.2.4报废
    实验室应该制定相应的试剂报废处理流程,根据不同的试药、试剂特性和相应的法规要求制定相应的报废流程。
8.2.5文件管理
    试剂管理的文件一方面应涵盖试剂的接收与配制,另一方面也应涵盖试剂在实验室的使用。
试剂的配制程序必须精确描述,最好是使用同公司实验指南的格式。配制程序中应规定使用试剂的质量等级。试剂配制记录应包含配制日期以及所用试剂的生产厂家、批号等信息。对于实验室配制滴定液,使用单位应该有相应的程序规定其配制和标定,并明确标定与复标的接受标准。
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