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复方丹参滴丸Ⅲ期临床研究启动

发布时间:2011/12/6 22:14:49    文章来源:

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记者从1122医改、新市场、新人才——中国医药健康政策与发展主题年会上获悉,由工信部牵头制定、历时近两年的《医药工业十二五规划》即将出台。
十二五目标
工信部消费品司王学恭介绍,工信部提出十二五应该实现以下几个目标:
一是产业规模平稳较快增长。医药工业总产值年均增长20%,工业增加值年均增长16%
二是确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大,集约化水平提高,临床需求得到有效满足,主要品种销量前20位企业占80%以上的市场份额。
三是技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系,重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上,创新能力明显提高,获得新药证书的原创药物达到30个以上,开发30个以上的通用名新药、新品种。
四是药品质量安全上水平。全国药品生产符合新版
GMP要求的比例达到100%,药品出厂检验合格率达到100%,药品质量管理水平显著提高。国际认证步伐加快,200个以上的原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书,80家以上的制剂企业通过欧美日等发达国家的
GMP认证。
五是产业集中度提高。到2015年,销售收入超过500亿元的企业达到5个以上,超过100亿元的企业达到100个以上。
六是国际竞争力增强。医药出口额年均增长20%以上,出口结构改善,200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售,制剂出口比重达到10%以上,50家以上企业在境外建立研发中心或生产基地。
七是节能减排取得成效。全行业单位增长值能耗比2010年降低18%,单位增加值水量比2010年降低30%
天士力北美药业与两家世界领先的委托合同研究机构日前在天津签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向,标志着天士力复方丹参滴丸继2010年成为我国首例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)期临床试验的中成药后,已经进入全球期临床研究的启动准备阶段。历经坎坷的我国中药国际化之路再次迈出关键一步。

天士力北美药业是天津天士力制药股份有限公司全资子公司。天津天士力制药股份有限公司是国内领先的现代中药上市企业,明星产品复方丹参滴丸连续九年取得国内中药单产品销量冠军。

记者从签约仪式上了解到,天士力复方丹参滴丸全球期临床研究,将充分借助总部位于爱尔兰的爱科恩临床研究有限公司和总部位于美国的精鼎医药研究开发有限公司在试验设计、中心选择及临床管理方面的出色经验和全球性资源,在美国、加拿大、日本、澳大利亚选择70多个中心,2000个病例开展为期约两年的临床试验。

爱科恩临床医学研究执行副总裁马尔科姆·伯吉斯博士接受记者采访时表示:“天士力复方丹参滴丸是中国首个完成美国食品与药品监督管理局(FDA)期临床试验的中成药,也是首个准备启动全球期临床研究的中成药,为中国的中药走向世界舞台迈出了意义重大的一步。

精鼎医药研究开发有限公司亚太地区副主席刘致显说:“如果说西药通过美国FDA临床试验的难度是10,中药的难度则是30,所以说,天士力复方丹参滴丸进入全球期临床研究的启动准备阶段意义非凡。

有关业内人士指出,天士力复方丹参滴丸继成为我国最早在美国FDA取得新药临床研究许可的中成药、我国首例成功通过美国FDA全程监管的期临床试验的中成药后,又在美国FDA新药临床研究许可下进入全球期临床研究的启动准备阶段,不仅是一例中成药、一个中国制药企业多年不懈努力的成功,更是我国现代中药国际化取得的一个个新突破。(生物谷Bioon.com

 

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