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赵淑玲---GMP办公室主任

发布时间:2011/12/14 12:30:20    文章来源:

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毕业院校     长春中医学院                                                    
职称        高级工程师 执业药师               
现任职       GMP办主任                          
联系方式     13894581909                        
培训经历 120029月国家药品监督管理局举办制药企业实施GMP实务培训
2200212月吉林省质量技术监督局举办标准化工作导则及指南
320039月吉林省中药现代化科技产业基地建设办公室举办中药材GAP基地认证
420051月方圆标准认证中心吉林分中心举办HACCP食品安全管理体系内部审核员
520056月吉林省药品检验所举办《中国药典》2005年版增修订内容培训
6
20058月吉林省食品药品监督管理局举办吉林省无菌药品实施GMP研讨
720064月吉林省食品药品监督管理局举办吉林省中药检验及炮制加工实施GMP培训
820067月国家食品药品监督管理局举办GMP自检培训班
9200711月吉林省人事厅中药药品检验技术高级培训
10200911月吉林省食品药品监督管理局举办非无菌药品实施GMP培训
11、从2002—2010年每年一次吉林省中医药大学成教学院举办执业药师继续教育
此外多次参加市、省药品监督局或药品检验所举办的各类培训班(没有培训证书)
工作经历19897月~19975月在通化白山制药三厂工作
开始的三年在技术科做质量标准、工艺规程等技术工作,后来在提取车间做技术主任,对岗位实际操作和解决出现的异常情况能得心应手
同时我还在通化第二职业中学做三年半的兼职教员,教中药专业的专业课如中药学、中药制剂学、炮制学、中药鉴定学等。
    19975月~199910月通化林海制药厂工作
在这期间我是质检科长监管化验室,负责单位的质量管理工作,成功的解决了一直困扰单位一直解决不了的泡腾阴道片工艺问题,能达到95版药典的要求,这个问题不是我们一家解决不了,咨询了一些有该品种的企业,我们家是第二家解决的。这个阶段让我学会了实际操作,岗位制粒,打片、包衣等实际操作。
同时我还在通化师范学院做一年半的兼职教员,教中药专业的专业课如中药学、中药制剂学、中药鉴定学。
    199910月~至今在吉林省通化振国药业有限公司工作
我应聘的职位是质量管理部部长,入公司半年我公司就加大我的工作量,兼职生产管理、研发工作,同时还兼任固体制剂车间主任工作;02年由于国家要求必须按照GMP管理,实施认证工作,我辞去生产管理工作,但GMP全面管理由我负责,起初所有文件由我亲自起草,共1500多份文件,在025月一次性三条生产线五个剂型(片剂、颗粒剂、胶囊剂、中药小容量注射剂、口服液)通过国家GMP认证;在04年由于生产任务紧,我辞去研发工作;08年由于身体手术在康复期阶段,辞去质量(包括化验)工作,只负责GMP管理工作。
02年~至今,共有五次认证(两次国家级、三次省级认证),全部由我主持通过认证,剂型有中药小容量注射剂、化药小容量注射剂、口服液、口服溶液剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、凝胶剂、栓剂、乳膏剂、橡胶膏剂。
07年~至09年,我独立成功的完成公司12个出口品种的质量标准起草,且现已经在香港注册。
10年我主要精力用于新版GMP研究,同时还研究美国CGMP,国家在全国关于无菌制剂的培训,即使我没参加,可他们的学习资料我也自学了一遍,亲自按照新版GMP起草所有要求应做设备清洗验证方案,并组织实施;亲自做无菌产的灭菌设备验证,由于我们有一个产品灭菌温度是115,且是临界值,超过115,产品就有变化,不合格,可以按照无菌产品管理,可现有的条件还达不到无菌制剂生产条件,只能按最终灭菌的产品管理,做验证设备要求就很高了,在专家的帮助下我成功的做好了,能顺利的生产且保证了产品质量;也是新针剂厂房设计主要参与者,正在建设中。
专业特长     对生产、质量(包括化验)、研发以及新版GMP(硬件、软件)都能融会贯通运用自如。在2001年只复习20多天,一次性通过四科执业药师的考试,取得从业资格。
 
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